NIQUITINACT 2 MG GOMME DA MASTICARE MEDICATE GUSTO MENTA

Principi attivi

Ogni gomma contiene 2 mg di nicotina (equivalenti a 14,20 mg di resinato di nicotina). Eccipienti con effetti noti: idrossitoluene butilato (E321) 0,4266 mg/gomma, sorbitolo (E420) 148,65 mg/gomma; sodio 10,5 mg/gomma; Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo Gomma da masticare base 25048 (incl. 0,09 % p/p idrossitoluene butilato (E321)) Sorbitolo (E420) Xilitolo (E967) Calcio carbonato (E170) Sodio carbonato anidro (E500) Aroma eucamentolo Glicerolo (E422) Levomentolo Aroma optacolo Acesulfame Potassio (E950) Sucralosio (E955) Rivestimento Xilitolo (E967) Mannitolo (E421) Acacia (E414) Titanio diossido (E171) Levomentolo Aroma eucamentolo Aroma optacolo Sucralosio (E955)

Indicazioni terapeutiche

NIQUITINACT è indicato nel trattamento della dipendenza da tabacco per ridurre i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio di fumare, durante un tentativo di smettere di fumare (vedere paragrafo 5.1). La cessazione permanente del consumo di tabacco rappresenta l’obiettivo finale. NIQUITINACT deve essere usato preferibilmente in associazione a un programma di supporto comportamentale.

Controindicazioni ed effetti indesidetati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Posologia

Posologia I fumatori devono impegnarsi al massimo a smettere di fumare completamente durante il trattamento con Nicotina GlaxoSmithKline Consumer Healthcare. Adulti (da 18 anni in su) Le gomme da masticare medicate di NIQUITINACT 2mg sono indicate per chi fuma meno di 20 sigarette al giorno. Una terapia comportamentale di supporto generalmente migliora le percentuali di successo. La dose iniziale deve essere personalizzata in funzione della dipendenza dalla nicotina di ogni paziente. Per mantenere completamente l’astinenza dal fumo, masticare NIQUITINACT secondo quanto indicato, ogni volta che si ha la necessità di fumare. Si deve usare ogni giorno un quantitativo sufficiente di gomme, generalmente 8–12, fino a un massimo di 15. La durata del trattamento dipende dal bisogno di ogni fumatore. In generale l’uso delle gomme da masticare medicate è di 2–3 mesi; successivamente l’uso può essere ridotto gradualmente. Quando il consumo giornaliero è di 1–2 gomme, l’uso deve essere interrotto. Le gomme rimaste devono essere conservate, in quanto è possibile che torni improvvisamente la voglia di fumare. Popolazione pediatrica NIQUITINACT deve essere usato dagli adolescenti (dai 12 ai 17 anni compresi) solo dietro consiglio del medico. Esistono solo dati limitati sull’uso specifico di NIQUITINACT in questo gruppo di pazienti. NIQUITINACT è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Modo di somministrazione Le gomme devono essere usate ogni volta che si avverte la necessità di fumare seguendo la tecnica "mastica e interrompi": masticare lentamente fino a quando il gusto diventa intenso (circa 1 minuto) poi interrompere e mantenere la gomma contro la guancia. Quando il gusto diminuisce, masticare alcune volte fino a quando il gusto ritorna intenso poi interrompere nuovamente. Dopo 30 minuti di tale uso, la gomma sarà consumata. Non devono essere usate più di 15 gomme al giorno. Mentre si mastica la gomma non bisogna assumere cibo o bevande. Le bevande che riducono il pH della bocca, come ad esempio caffè, succo di frutta o soda, possono ridurre l’assorbimento della nicotina a livello della cavità orale. Per ottenere il massimo assorbimento di nicotina, evitare di assumere queste bevande fino a 15 minuti prima dell’uso della gomma.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

I rischi associati all’uso della terapia nicotinica sostitutiva (TNS) sono ampiamente superati praticamente in tutti i casi dai ben noti pericoli del fumo continuo. I fumatori che abbiano avuto un infarto miocardico recente, angina instabile o ingravescente, compresa l’angina di Prinzmetal, gravi aritmie cardiache, ipertensione non controllata o un evento cerebrovascolare recente devono essere incoraggiati a smettere di fumare mediante interventi non farmacologici (come la terapia di supporto psicologico). Se tale approccio fallisce, si può prendere in considerazione l’uso di NIQUITINACT, ma, poiché i dati di sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, l’inizio della terapia deve avvenire solo sotto stretto controllo medico. In caso di incremento clinicamente significativo delle alterazioni a livello cardiovascolare o altri effetti attribuibili alla nicotina, la dose deve essere ridotta o sospesa. Diabete mellito: è importante che i pazienti diabetici tengano continuamente sotto controllo i livelli di glicemia durante il trattamento con questo medicinale, dato che i livelli di glicemia possono essere più variabili quando si smette di fumare, con o senza TNS. Reazioni allergiche: suscettibilità ad angioedema e orticaria. Nei pazienti che presentano le seguenti condizioni, la valutazione del rapporto rischio–beneficio deve essere fatta da uno specialista: • Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o insufficienza renale da moderata a grave, perché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può risultare diminuita, col rischio potenziale di un aumento degli effetti indesiderati. • Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti con ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma, poiché la nicotina causa il rilascio di catecolamine. • Disturbi gastrointestinali: l’ingestione di nicotina può esacerbare i sintomi in persone che soffrono di esofagite attiva, infiammazione orale o faringea, gastrite, ulcera gastrica o peptica e le preparazioni orali per la TNS devono essere usate con cautela in tali condizioni. È stata segnalata anche stomatite ulcerosa. I fumatori con protesi dentarie o con patologie a livello delle articolazioni temporo–mandibolari possono avere difficoltà a masticare NIQUITINACT. Pericolo per i bambini piccoli: le quantità di nicotina tollerate dai fumatori adulti e adolescenti possono causare tossicità grave nei bambini piccoli, con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, per evitare che vengano usati impropriamente, maneggiati od ingeriti. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo di tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo può pertanto indurre un rallentamento del metabolismo e un conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Ciò risulta di potenziale importanza clinica per i farmaci con finestra terapeutica ristretta, es. teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La concentrazione plasmatica di altri farmaci metabolizzati in parte dal CYP1A2, come per esempio imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, può inoltre aumentare dopo aver smesso di fumare, sebbene i dati a supporto di quanto sopra siano insufficienti e il possibile significato clinico dell’effetto per questi farmaci non sia noto. Dati limitati indicano che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e di pentazocina. Il trasferimento di dipendenza alle gomme è raro e al contempo meno dannoso e più facile da interrompere rispetto alla dipendenza dal fumo. Sorbitolo (E420): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Idrossitoluene butilato (E321): può causare irritazione delle mucose. Sodio: NIQUITINACT contiene 10,5 mg di sodio per gomma. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Nel corso di un tentativo di smettere di fumare, gli utilizzatori non devono alternare NIQUITINACT con pastiglie alla nicotina, in quanto i dati di farmacocinetica indicano che con alcune pastiglie si ha una disponibilità di nicotina maggiore rispetto alle gomme.

Interazioni

Non sono state definite con certezza interazioni rilevanti dal punto di vista clinico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina potrebbe potenziare gli effetti emodinamici dell’adenosina, come per esempio incremento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca ed anche incremento della risposta al dolore (angina pectoris, un tipo di dolore al petto) causati dalla somministrazione di adenosina (vedere paragrafo 4.4). Smettere di fumare può richiedere l’aggiustamento di alcune terapie farmacologiche.

Effetti indesiderati

La TNS può causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina somministrata per altre vie, incluso il fumo. Tali reazioni possono essere attribuite agli effetti farmacologici della nicotina, alcuni dei quali sono dose–dipendenti. L’uso eccessivo di NIQUITINACT da parte di chi non è abituato a inalare il fumo del tabacco potrebbe causare nausea, sensazione di svenimento o cefalea. Alcuni dei sintomi segnalati, quali depressione, irritabilità, ansia, aumento dell’appetito e insonnia, possono essere correlati ai sintomi da astinenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare cefalea, vertigini, disturbi del sonno, aumento della tosse o raffreddore. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per frequenza, secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Reazione Avversa/Eventi avversi
Disturbi del sistema immunitario
Raro	reazioni allergiche tra cui angioedema
Molto raro	reazioni anafilattiche
Disturbi psichiatrici
Comune	insonnia, irritabilità
Patologie del sistema nervoso
Comune	vertigine; cefalea
Non comune	stordimento; tremore
Patologie cardiache
Non comune	palpitazioni; tachicardia
Raro	fibrillazione atriale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	singhiozzo; mal di gola; faringite; tosse; dolore faringolaringeo
Non comune	dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune	nausea; fastidio gastrointestinale; dolore alla bocca; vomito; indigestione; irritazione alla bocca; ulcerazione alla bocca; dispepsia; dolore all’addome superiore; diarrea; bocca secca; costipazione; singhiozzo; flatulenza; fastidio orale
Non comune	stomatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	eritema; orticaria; aumento della sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune	dolore mandibolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Dolore al petto; artralgia; mialgia; malessere
Patologie degli organi sensoriali
Non comuni	parageusia; sapore metallico; alterazione del gusto

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. In seguito ad astinenza da fumo può verificarsi un aumento della frequenza dell’afta. La gomma da masticare medicata può attaccarsi e in casi rari danneggiare le protesi dentarie e gli apparecchi dentali. Popolazione pediatrica (12–17 anni inclusi) Non ci sono reazioni avverse specifiche per questa popolazione.

Sovradosaggio

Sintomi : La dose minima letale di nicotina in un uomo che non ha sviluppato tolleranza è stata stimata tra 40 e 60 mg. Nei bambini, quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose e rivelarsi fatali. Il sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica e va trattato immediatamente. Si prevede che i segni e i sintomi da sovradosaggio di gomme medicate alla nicotina siano gli stessi di quelli da avvelenamento acuto da nicotina, inclusi pallore, sudorazione fredda, salivazione, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, cefalea, capogiro, disturbi dell’udito e della vista, tremore, confusione mentale e debolezza. Spossatezza, ipotensione, insufficienza respiratoria, polso accelerato, debole o irregolare, collasso circolatorio e convulsioni (incluse convulsioni terminali) possono verificarsi con elevati sovradosaggi. Trattamento : in caso di sovradosaggio (ad esempio ingestione di troppe gomme) l’utilizzatore deve rivolgersi al medico immediatamente. Deve essere immediatamente interrotta qualsiasi forma di assunzione di nicotina e il paziente deve essere trattato sintomaticamente. Se necessario, si deve praticare la respirazione artificiale con ossigeno. Il carbone attivo riduce l’assorbimento a livello gastrointestinale della nicotina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Il fumo in gravidanza è associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, nascita prematura o mortalità perinatale. Smettere di fumare è l’intervento singolo più efficace per migliorare la salute sia della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l’astinenza meglio è. L’ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l’ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico può consigliare di ricorrere alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare. Il rischio per il feto collegato all’uso della TNS è minore di quello atteso associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore e all’assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici e al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto interessando i movimenti respiratori e con un effetto dose–dipendente sulla circolazione feto–placentare, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il più precocemente possibile durante la gravidanza. L’obiettivo dovrebbe essere di utilizzare la TNS solo per 2–3 mesi. I prodotti che rilasciano nicotina in modo intermittente possono essere preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina più bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia i cerotti possono essere preferibili in donne che soffrono di nausea durante la gravidanza. Allattamento La nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina a cui è esposto il bambino con la TNS è relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto. Durante l’allattamento sarebbe ideale riuscire a smettere di fumare senza l’ausilio della TNS. Tuttavia, alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico può consigliare di ricorrere alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare. L’uso di preparazioni TNS che rilasciano nicotina in modo intermittente, rispetto ai cerotti, può minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l’allattamento può essere prolungato il più possibile. Le donne dovrebbero cercare di allattare subito prima di assumere il prodotto. Fertilità Studi condotti su ratti maschio hanno dimostrato che la nicotina può diminuire il peso dei testicoli, causare una diminuzione reversibile nel numero delle cellule del Sertoli con una compromissione della spermatogenesi, e risultare in varie modifiche dell’epididimo e dei vasi deferenti. Tuttavia, tali effetti non sono stati riportati nell’uomo. Vedere paragrafo 5.3.