ILMOCIN GOLA DOLORE 0,16% SPRAY PER MUCOSA ORALE

Principi attivi

100 ml di spray per mucosa orale contengono: Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 0,16 g corrispondenti a 0,10 g di Ketoprofene. Eccipienti con effetti noti: Metile p-idrossibenzoato 0,10 g Propile p-idrossibenzoato 0,02 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, polossamero, aroma menta, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Controindicazioni ed effetti indesidetati

ILMOCIN GOLA DOLORE 0,16% spray per mucosa orale non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico, in caso di asma bronchiale pregressa, in corso di gravidanza e allattamento.

Posologia

1-2 spruzzi fino a 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,32 mg di principio attivo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

L’uso specie se prolungato di farmaci topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il medicinale contiene para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati sono classificate come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilità ai FANS. Tuttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con l’uso di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di ketoprofene sale di lisina durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di ketoprofene sale di lisina raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene sale di lisina, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio può essere ritardato. Di conseguenza, ILMOCIN GOLA DOLORE 0,16% spray per mucosa orale è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).