MACROGOL CARLO ERBA 5,9 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Principi attivi

Una bustina contiene Macrogol 3350 5,9 g. Questo medicinale contiene sodio (274,4 mg/bustina) e potassio (39,1 mg/bustina). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio cloruro Sodio solfato anidro Potassio cloruro Sodio idrogenocarbonato Sodio saccarinato Silice colloidale anidra Aroma di limone (contenente maltodestrina, gomma arabica (acacia) e acido ascorbico) Aroma di mango (contenente maltodestrina, gomma arabica (acacia), propilenglicole)

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della stipsi occasionale negli adulti.

Controindicazioni ed effetti indesidetati

• Ipersensibilità al MACROGOL 3350 o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Ileo paralitico o sospetta occlusione intestinale ovvero stenosi sintomatica. • Infiammazioni gravi dell’intestino (ad esempio colite ulcerosa acuta, morbo di Crohn) e megacolon tossico. • Perforazione intestinale o rischio di perforazione. • Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, crisi emorroidaria acuta, dolore e sanguinamento o stato di grave disidratazione.

Posologia

Adulti al di sopra dei 18 anni ed anziani 1–2 bustine al giorno in un’unica somministrazione, preferibilmente al mattino. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni: non raccomandato. Anziani, pazienti con malattie renali o insufficienza epatica: non è necessario modificare la posologia. Somministrazione: Sciogliere ogni bustina in 100 ml di acqua, l’equivalente di un bicchiere. La soluzione deve essere ingerita subito dopo la preparazione. Gli effetti di MACROGOL 3350 si manifestano entro 24–48 ore dalla somministrazione. Il trattamento deve protrarsi per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Il trattamento della stipsi con un medicinale è soltanto un coadiuvante delle buone pratiche igieniche e di una dieta opportuna da parte del paziente (maggiore assunzione di liquidi e fibre alimentari, idonea attività fisica e riabilitazione alla defecazione). Il trattamento medico è giustificato solo nel caso in cui le modifiche della dieta e delle abitudini di comportamento non producano effetti. I pazienti che utilizzano questo medicinale per la prima volta devono consultare un medico se non riscontrano miglioramenti della sintomatologia dopo due settimane. In caso di diarrea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti a disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico (ad esempio gli anziani, i pazienti con insufficienza epatica o renale o in pazienti che hanno assunto diuretici) e considerare l’esecuzione di un controllo degli elettroliti. Il farmaco contiene polietilenglicole. Alcune rare manifestazioni allergiche e casi del tutto eccezionali di reazioni anafilattiche sono stati osservati solo con dosaggi elevati di polietilenglicole somministrati nella fase preparatoria di esami diagnostici al colon. I pazienti in dieta iposodica (insufficienza cardiaca, ipertensione) devono tenere in considerazione il contenuto di sodio (274,4 mg/bustina). Questo medicinale contiene potassio (39,1 mg/bustina). Devono tenerne conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a regime di potassio controllato.

Interazioni

Non sono disponibili dati clinici o derivanti da sperimentazioni sulle interazioni del MACROGOL 3350 con altri medicinali. Al pari di altri lassativi, il farmaco può ridurre temporaneamente l’assorbimento di altri prodotti medicinali somministrati nello stesso periodo di tempo. Si deve usare cautela quando MACROGOL 3350 è utilizzato con farmaci con un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici e agenti immunosoppressori).

Effetti indesiderati

Le reazioni sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA e secondo la frequenza assoluta. Le frequenze nei pazienti sono definite come segue: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), incluse segnalazioni isolate.

Apparato corporeo	Incidenza	Eventi avversi riportati
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Diarrea lieve
		Feci liquide
	Comune	Nausea
		Dolore addominale
		Distensione addominale
	Non comune	Vomito
		Urgenza di defecare
		Incontinenza fecale
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazioni anafilattiche
		Reazioni di ipersensibilità quali orticaria, eruzioni cutanee, prurito o edema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non noto	Disturbo degli elettroliti (iponatriemia, ipokaliemia)
		Disidratazione

La diarrea lieve è un effetto collaterale molto comune, in particolare se il dosaggio è troppo elevato. Questi effetti generalmente scompaiono da 24 a 48 ore dopo l’interruzione del trattamento. Il trattamento può quindi continuare con un dosaggio più basso. In studi controllati con MACROGOL 3350, 5,9 g, fino al 40% dei pazienti ha riportato almeno un episodio di diarrea o di feci liquide. Possono anche manifestarsi disturbi degli elettroliti (iponatriemia, ipokaliemia) e/o disidratazione, soprattutto in pazienti anziani Dolore e distensione addominale sono effetti collaterali comuni in particolare nei soggetti con disturbi intestinali funzionali.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Sovradosaggio

Il sovradosaggio causa diarrea che scompare con l’interruzione temporanea del trattamento o la riduzione del dosaggio. Un’eccessiva perdita di liquidi provocata da diarrea può richiedere la correzione dello squilibrio elettrolitico. Casi di aspirazione sono stati segnalati quando volumi elevati di glicole polietilenico ed elettroliti sono stati somministrati con sondino nasogastrico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull’assunzione di MACROGOL 3350 in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogenici. Pertanto, considerando lo scarso assorbimento di MACROGOL 3350, l’uso di MACROGOL CARLO ERBA può essere preso in considerazione quando necessario. Allattamento Non sono disponibili dati clinici sull’escrezione di MACROGOL 3350 nel latte materno. Poiché MACROGOL 3350 è scarsamente assorbito, l’uso di MACROGOL CARLO ERBA può essere preso in considerazione quando necessario.