CALCIUM SANDOZ compresse effervescenti

Principi attivi

Ogni compressa effervescente da 500 mg contiene: 1.132 mg di calcio lattato gluconato e 875 mg di calcio carbonato (equivalenti a 500 mg o 12,5 mmol di calcio). Ogni compressa effervescente da 1.000 mg contiene: 2.263 mg di calcio lattato gluconato e 1.750 mg di calcio carbonato (equivalenti a 1.000 mg o 25 mmol di calcio). Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido citrico anidro (granulato fine). Aroma arancia in polvere (contiene: oli essenziali di arancia, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E 420), destrosio). Aspartame (E951). Macrogoli 6000. Sodio bicarbonato.

Indicazioni terapeutiche

- Prevenzione e trattamento della carenza di calcio. - Integrazione di calcio come supplemento alla terapia specifica nella prevenzione e nel trattamento dell’osteoporosi. - Rachitismo e osteomalacia, in aggiunta a terapia con vitamina D3.

Controindicazioni ed effetti indesidetati

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa effervescente. - Patologie e/o condizioni che comportano ipercalcemia e/o ipercalciuria. - Nefrocalcinosi, nefrolitiasi.

Posologia

Adulti: 500 – 1.500 mg al giorno. Bambini: 500 – 1.000 mg al giorno. Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d’acqua (circa 200 ml) e la soluzione ottenuta bevuta immediatamente. La compressa effervescente di Calcium Sandoz può essere assunta con o senza cibo.

Conservazione

Tenere il tubo ben chiuso. Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Nei pazienti con ipercalciuria lieve (oltre 300 mg/24 ore o 7,5 mmol/24 ore), o con una storia di calcoli urinari, è richiesto il monitoraggio dell’escrezione di calcio nelle urine. Se necessario, la dose di calcio deve essere ridotta o si deve interrompere la terapia. Si raccomanda un aumento dell’assunzione di liquidi nei pazienti predisposti alla formazione di calcoli nel tratto urinario. Nei pazienti con insufficienza renale, i sali di calcio devono essere assunti sotto controllo medico con monitoraggio dei livelli sierici di calcio e fosfato. In corso di terapia ad alto dosaggio e specialmente in caso di trattamento concomitante con vitamina D, esiste un rischio di ipercalcemia con conseguente compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti i livelli sierici di calcio devono essere tenuti sotto controllo e deve essere monitorata la funzionalità renale. Ci sono state segnalazioni dalla letteratura che fanno riferimento ad un possibile aumento dell’assorbimento di alluminio con i sali di citrato. La compressa di Calcium Sandoz (che contiene acido citrico) deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza renale molto grave, specialmente in quelli che assumono anche preparazioni contenenti alluminio. Ciascuna compressa di Calcium Sandoz contiene aspartame, una fonte di fenilalanina equivalente a 15 mg/dose e potrebbe essere pericolosa per persone affette da fenilchetonuria. Non devono assumere questo medicinale i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o malassorbimento di glucosio-galattosio. Calcium Sandoz 500 mg contiene 2,967 mmol (corrispondenti a 68,45 mg) di sodio per compressa. Calcium Sandoz 1.000 mg contiene 5,95 mmol (corrispondenti a 136,90 mg) di sodio per compressa. Calcium Sandoz compresse effervescenti deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini. Informazioni per i diabetici: Una compressa effervescente contiene 0,002 unità di carboidrati ed è perciò adatto ai diabetici.

Interazioni

I diuretici tiazidici riducono l’escrezione urinaria di calcio. A causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia, il calcio sierico deve essere regolarmente monitorato durante l’uso concomitante di diuretici tiazidici. I corticosteroidi sistemici riducono l’assorbimento di calcio. Durante l’uso concomitante, può essere necessario incrementare la dose di Calcium Sandoz. Preparati a base di tetracicline somministrate contemporaneamente a preparazioni di calcio, potrebbero non essere ben assorbite. Per questa ragione, le preparazioni contenenti tetracicline devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l’assunzione orale di calcio. L’ipercalcemia derivante dal trattamento con calcio, può aumentare la tossicità dei glicosidi cardiaci. I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda elettrocardiogramma (ECG) e livelli sierici di calcio. In caso di trattamento concomitante con bifosfonati o sodio fluoruro, tale preparato deve essere somministrato almeno 3 ore prima dell’assunzione di Calcium Sandoz, in quanto l’assorbimento gastrointestinale sia dei bifosfonati, sia del sodio fluoruro può essere ridotto. L’acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (presente nei cereali integrali) possono inibire l’assorbimento del calcio attraverso la formazione di composti insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio entro 2 ore dall’ingestione di cibi ricchi di acido ossalico e fitico.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono riportate di seguito, secondo la classificazione organico sistemica e la convenzione sulla frequenza. La frequenza è definita come: non comune (>1/1.000, < 1/100), rara (>1/10.000, < 1/1.000) o molto rara (< 1/10.000), inclusi i casi isolati. Disturbi del sistema immunitario Rari: ipersensibilità, quali rash, prurito, orticaria. Molto rari: sono stati segnalati casi isolati di reazioni allergiche sistemiche (reazioni anafilattiche, edema al viso, edema angioneurotico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: ipercalcemia, ipercalciuria. Disturbi gastrointestinali Rari: flatulenza, costipazione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio porta a ipercalciuria e ipercalcemia. I sintomi dell’ipercalcemia possono includere: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione e costipazione. Un sovradosaggio cronico con conseguente ipercalcemia può causare calcificazione vascolare e d’organo. La soglia per intossicazione da calcio è da integrazioni che superano i 2.000 mg al giorno, presi per molti mesi. Trattamento del sovradosaggio In caso di una intossicazione, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere corretta la carenza di liquidi. In caso di sovradosaggio cronico in cui è presente ipercalcemia, la fase terapeutica iniziale consiste nell’idratazione con soluzione salina. Quindi può essere utilizzato un diuretico dell’ansa (es. furosemide) per aumentare ulteriormente l’escrezione di calcio e per prevenire un sovraccarico di volume, ma i diuretici tiazidici devono essere evitati.In pazienti con insufficienza renale, l’idratazione è inefficace e devono sottoporsi a dialisi. In caso di ipercalcemia persistente, si devono escludere i fattori che concorrono, ad esempio vitamina A o D, ipervitaminosi, iperparatiroidismo primario, tumori maligni, insufficienza renale o immobilizzazione.

Gravidanza e allattamento

L’apporto giornaliero adeguato (compreso cibo e integrazione) per donne con gravidanza normale e allattamento, è di 1.000-1.300 mg di calcio. Durante la gravidanza, l’apporto giornaliero di calcio non deve eccedere i 1.500 mg. Quantità significative di calcio sono secrete nel latte materno durante l’allattamento ma non causano effetti avversi al neonato. In caso di carenza di calcio, Calcium Sandoz compresse effervescenti può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.