KALOBA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 20 mg di estratto (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1:8 - 10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo 12% (v/v). Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Maltodestrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, ipromellosa 5 mPas, macrogol 1500, ferro ossido giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido E 171, talco, simeticone, metilcellulosa, acido sorbico.

Indicazioni terapeutiche

Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per l’attenuazione del raffreddore comune negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni. L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

Controindicazioni ed effetti indesidetati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Tendenza al sanguinamento. - Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione. - Insufficienza renale grave. - Insufficienza epatica grave.

Posologia

Posologia. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno. Durata del trattamento La durata massima del trattamento è di 7 giorni. Se i sintomi persistono consultare un medico. Popolazioni speciali. Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica e renale. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia di KALOBA nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: KALOBA deve essere assunto con un po’ di liquido, senza essere masticato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato stabilito (vedi paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Sono stati riportati casi di epatotossicità ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicità la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e deve essere consultato un medico. Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi. Se i sintomi peggiorano durante l'uso del medicinale, consultare un medico o un farmacista. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. KALOBA contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione. A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non può essere escluso che KALOBA aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.

Effetti indesiderati

La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza: Molto comune (> 1/10); Comune (>1/100, <1/10); Non comune (>1/1.000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie gastrointestinali: Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, disfagia e diarrea. Rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rare: lieve sanguinamento nasale. Disturbi del sistema immunitario: Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi). Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue. Patologie epatobiliari: Frequenza non nota: epatotossicità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o la gravità degli effetti indesiderati. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno non è stata stabilita. La somministrazione di KALOBA durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è raccomandata.