KOFITUSS MUCOLITICO 2,7 G/10 ML SCIROPPO

Principi attivi

Un contenitore monodose da 10 ml di sciroppo al 27% contiene: Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina. Eccipienti: alcool etilico (96%), saccarosio, metile–paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Alcool etilico (96%), saccarosio, aroma di fragola, aroma di vaniglia, metile para–idrossibenzoato, acqua purificata.

Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.

Controindicazioni ed effetti indesidetati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Pazienti di età pediatrica (al di sotto degli 11 anni).

Posologia

1 contenitore monodose al giorno. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato. KOFITUSS MUCOLITICO 2,7 g/ 10 ml sciroppo, per l’innovativo confezionamento, assicura precisione nel dosaggio, igiene, praticità e facilità di assunzione ed è particolarmente indicato nelle affezioni in fase acuta per le quali è previsto un trattamento di breve termine. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilità, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Durata del trattamento: carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. Avvertenze relative agli eccipienti Saccarosio A causa del saccarosio presente nella formulazione i soggetti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, o da deficit di saccarasi– isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Se usato cronicamente (cioè per due settimane o più) KOFITUSS MUCOLITICO può essere dannoso per i denti (favorisce la formazione della carie dentaria). Alcool Questo prodotto medicinale contiene 1 vol. % di etanolo (alcool etilico); ogni dose ne contiene una quantità pari a 100 mg che è equivalente a 2 ml di birra o 1 ml di vino. Può essere dannoso per i soggetti che hanno problemi di alcolismo. Il contenuto alcolico di questo prodotto medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo nelle categorie ad alto rischio quali i soggetti affetti da malattie epatiche o da epilessia. Metile para–idrossibenzoato Può causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

Interazioni

In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con KOFITUSS MUCOLITICO, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie del sistema nervoso: vertigine. Patologie vascolari: rossore. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: dispnea. Il medicinale contiene metile para–idrossibenzoato noto per la possibilità di causare orticaria. In generale i para–idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

I sintomi riportati in casi di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazioni dei sistemi sensoriali. Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

Gravidanza e allattamento

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, KOFITUSS MUCOLITICO non deve essere somministrato in gravidanza (vedere paragrafo "Controindicazioni"). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere paragrafo "Controindicazioni").