FIBROLAX COMPLEX

Principi attivi

Il preparato contiene:

Eccipienti

Granulato effervescente fruttosio, silice colloidale, acido tartarico, bicarbonato sodico, aroma liquido arancio, aroma polvere arancio, aroma liquido mandarino, aroma polvere mandarino, colore E 110. Granulato non effervescente fruttosio, silice colloidale, acido tartarico,aroma liquido arancio, aroma polvere arancio, aroma liquido mandarino, aroma polvere mandarino, colore E 110.

Indicazioni terapeutiche

FIBROLAX COMPLEX è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni ed effetti indesidetati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei soggetti con difficoltà ad ingerire o che presentano patologie (ad esempio ernia iatale) o condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito. Controindicato in presenza di atonia del colon o fecaloma. Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Posologia

Posologia Adulti: 1 bustina di granulato effervescente oppure 1 cucchiaio da tavola di granulato non effervescente, 2 volte al giorno, dopo ognuno dei pasti principali, per almeno due o tre giorni. La dose raccomandata è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, secondo parere medico, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Attenzione, non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a letto; dopo averlo ingerito attendere almeno un’ora prima di coricarsi. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di 7 giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Popolazione pediatrica FIBROLAX COMPLEX è controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni. Nei bambini al di sopra dei 10 anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Modo di somministrazione Versare FIBROLAX COMPLEX in un bicchiere, riempire lentamente con acqua, miscelare bene e bere subito dopo la preparazione. Si consiglia la successiva assunzione di un altro bicchiere d’acqua. Si raccomanda di non assumere FIBROLAX COMPLEX tal quale, ma di scioglierlo in acqua. È necessario infatti bere un bicchiere abbondante di acqua con ogni dose. L’omissione di questa raccomandazione può provocare inconvenienti. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può provocare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Per prevenire l’insorgere di una ostruzione intestinale, durante il trattamento ingerire giornalmente una adeguata quantità di acqua (6–8 bicchieri). Popolazione pediatrica FIBROLAX COMPLEX è controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni. Nei bambini al di sopra dei 10 anni può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FIBROLAX COMPLEX contiene fruttosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. FIBROLAX COMPLEX contiene il colore E110 che può causare reazioni allergiche. FIBROLAX COMPLEX, granulato effervescente, contiene 5,95 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave, flatulenza, distensione addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma. Con l’uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo–bruno o rosso. Tale colorazione è semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della Senna e non è clinicamente significativa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Dosi eccessive di medicinale possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso" circa l’abuso di lassativi.

Gravidanza e allattamento

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.