TANTUM VERDE P 3 MG PASTIGLIE GUSTO ARANCIA E MIELE

Principi attivi

Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato pari a 2,68 mg di benzidamina. Eccipienti con effetti noti: ogni pastiglia contiene 3073,53 mg di isomalto (E953) e 0,017 mg di giallo tramonto (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Isomalto (E953), acido citrico monoidrato, aroma arancia, aroma miele, levomentolo, acesulfame potassico, giallo chinolina (E104), giallo tramonto (E110).

Indicazioni terapeutiche

Tantum Verde P è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni. Trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.

Controindicazioni ed effetti indesidetati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia: Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non superare i 7 giorni di trattamento. Popolazione pediatrica. Bambini 6-11 anni: il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta. Bambini sotto i 6 anni: per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione deve essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni. Modo di somministrazione: Per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca. Non ingoiare. Non masticare.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Avvertenze

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo. In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o dovessero intervenire febbre o altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità. Tantum Verde P contiene: - Isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. - giallo tramonto (E110): può causare reazioni allergiche.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione.

Effetti indesiderati

La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati per classificazione sistemico organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1000, < 1/100), Raro (≥ 1/10000, < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CLASSE SISTEMICO-ORGANICA	FREQUENZA	EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del Sistema Immunitario	non nota	Reazioni anafilattiche, Reazioni di ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	molto raro	Laringospasmo
Patologie gastrointestinali	raro	Bruciore alla bocca, bocca secca
	non nota	Ipoestesia orale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	non comune	Fotosensibilità
	molto raro	Angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Sintomi Con la formulazione pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia, molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie. Trattamento In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non vi sono dati o vi sono dati in quantità limitata riguardanti l’uso della benzidamina in donne in gravidanza e gli studi su animali sono insufficienti ad evidenziare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tantum Verde P non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione della benzidamina nel latte materno. Tantum Verde P non deve essere usato durante l’allattamento.