NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ORALE

Principi attivi

Ogni flaconcino contiene: Principi attivi: tiamina monofosfato cloruro mg 20 piridossina cloridrato mg 4 nicotinamide mg 40 riboflavin–5’–monofosfato sale sodico mg 4 dexpantenolo mg 30 Ogni tappo serbatoio contiene: Principi attivi: cianocobalamina mcg 750 calcio folinato mcg 400 Eccipienti con effetti noti: fruttosio, esteri acido p–idrossibenzoico, alcool etilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ogni flaconcino contiene: fruttosio, glicerolo, aroma di mirtillo, esteri acido p–idrossibenzoico, alcool etilico 95°, acqua depurata, acido citrico. Ogni tappo serbatoio contiene: amido di riso, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Indicazioni terapeutiche

Sindromi anemiche macrocitiche e secondarie a carenza specifica, anche in corso di gravidanza, puerperio, allattamento. Convalescenze. Coadiuvante nella terapia di stati tossinfettivi, postumi di epatiti e deficit funzionale epatico. In corso di terapia antibiotica. Sindromi carenziali specifiche da ipoalimentazione o da diete incongrue.

Controindicazioni ed effetti indesidetati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con tumori (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Posologia

Posologia Adulti: 2 flaconcini al dì, prima dei pasti principali o, secondo indicazione del medico. Bambini: 1 flaconcino al dì, o secondo indicazione del medico. Modo di somministrazione Avvitare completamente il tappo fino al suo arresto tenendo il flaconcino in posizione verticale. Agitare il flaconcino ripetutamente con forza per permettere alla polvere di disciogliersi nel liquido sottostante. Svitare il tappo e assumere il preparato così ottenuto tal quale o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, etc. Oppure: inserire la calotta sul tappo del flaconcino e premere a fondo per far cadere la polvere nel liquido. Agitare tenendo premuta la calotta per 30" onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta soluzione. Togliere la calotta, la corona di garanzia e poi il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

La colorazione gialla che assumono le urine è dovuta alla presenza di vitamina B2. Il medicinale non deve essere utilizzato come antianemico nei soggetti portatori di neoplasie. L’uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5 "Interazione con altre specialità medicinali e altre forme di interazione"). Avvertenze su alcuni eccipienti: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate) per la presenza di esteri dell’acido p–idrossibenzoico. Questo medicinale contiene 6.7 vol % etanolo (alcool), vale a dire fino a 720 mg per dose, equivalenti a 17,1 ml di birra, 7,125 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Interazioni

L’etanolo altera l’assorbimento intestinale di riboflavina. Con l’uso concomitante di antidepressivi triciclici o fenotiazine, la necessità di riboflavina può aumentare. Il probenecid riduce l’assorbimento gastrointestinale di riboflavina. Con dosi elevate può essere osservata interferenza diagnostica: 1. nella misura della concentrazione urinaria di catecolamine con metodo fluorimetrico, riboflavina interferisce con la produzione di sostanze fluorescenti falsando i risultati. 2. riboflavina può produrre risultati falsi positivi nella determinazione di urobilinogeno con il reagente di Ehrlich. L’uso concomitante di cloramfenicolo, cicloserina, etionamide, idralazina, isoniazide, penicillamina o immunosoppressori con piridossina può causare anemia o neurite periferica in quanto tali sostanze agiscono come antagonisti della piridossina o aumentano l’escrezione renale di piridossina. In tali casi la necessità di piridossina è aumentata. La somministrazione concomitante di estrogeni può aumentare la richiesta di piridossina. L’uso concomitante di levodopa con piridossina non è consigliato in quanto 5 mg di piridossina orale sono sufficienti per contrastare gli effetti antiparkinson della levodopa; ciò non si verifica con l’associazione carbidopa–levodopa. L’acido folico ad alte dosi può ridurre l’effetto antiepilettico del fenobarbital, della fentoina e del primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l’uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici. Una relazione simile ma meno marcata è attesa con altri medicinali anti–convulsivanti inclusi sodio valproato, carbamazepina e barbiturici. Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l’attività dell’acido folico a causa della loro attività antagonista. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all’acido folico. Supplementi di folati migliorarano gli effetti della terapia con litio. L’anestesia con protossido di azoto può causare una carenza acuta di acido folico. Etanolo e aspirina possono determinare un aumento dell’eliminazione di acido folico.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono essere associati a Neo Cromaton Bicomplesso 10000 sono elencati nella seguente tabella secondo classificazione per apparati e sistemi. La frequenza non è definita in quanto non nota. Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, comprendenti eritema, rash, prurito, orticaria, dispnea Disturbi psichiatrici Ansia, confusione, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Vertigini, cefalea, neuropatie periferiche (dopo somministrazione di dosi elevate per lunghi periodi di tempo) Patologie gastrointestinali Anoressia, nausea, distensione addominale e flatulenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere, irritabilità Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto contiene alcol (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza Non sono stati documentati effetti negativi durante la gravidanza con l’assunzione di dosi terapeutiche. Neo Cromaton Bicomplesso 10000 può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento Le sostanze attive di Neo Cromaton Bicomplesso 10000 sono escrete nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti negativi su neonati/lattanti. L’assunzione di grandi quantità di piridossina durante la gravidanza può portare alla sindrome da dipendenza nel neonato.