Descrizione
Questo prodotto è utilizzato per la rilevazione qualitativa di SARS-CoV-2, influenza A e influenza B in campioni umani prelevati mediante tampone nasale. Si tratta di un metodo di test rapido non-automatizzato per l'infezione. Questo test è autorizzato per uso domestico senza prescrizione medica con campioni auto-prelevati tramite tampone nasale anteriore (narici) dalle persone. I soggetti che ottengono esito positivo devono sottoporsi a cure di follow-up con il proprio medico o operatore sanitario in quanto potrebbero essere necessari ulteriori test. Gli utenti di età inferiore ai 15 anni devono effettuare il test con la supervisione di un adulto. Possono essere testate infezioni sia sintomatiche che asintomatiche.
Questo kit utilizza il metodo del doppio anticorpo-sandwich per rilevare gli antigeni. Quando una quantità adeguata di campione viene aggiunta ai pozzetti del dispositivo di prova, il campione si sposta in avanti lungo il dispositivo per capillarità. Se il campione contiene un antigene, l'antigene si lega all'anticorpo marcato con oro colloidale sul tampone legante e l'immunocomplesso forma un complesso a sandwich con un altro anticorpo rivestito che è stato spalmato sulla linea del test, in tal caso compare una linea colorata visibile, che indica che l'antigene è positivo. Il dispositivo di test è dotato anche di una linea di controllo qualità (C); indipendentemente dalla presenza di una linea di test (T, A o B), dovrebbe sempre comparire la linea rossa di controllo qualità (C). Se la linea di controllo qualità (C) non è visibile, significa che l’esito del test non è valido e che è necessario eseguire nuovamente il test.

Modalità d'uso
Soffiare il naso più volte prima di prelevare il campione. Prima di iniziare il test pulire le mani e assicurarsi che siano asciutte.
Controllare che tutte le parti del kit di analisi siano complete e non danneggiate.
Controllare la data di scadenza stampata sulla confezione del dispositivo di prova.
Prima di eseguire il test lasciare che il reagente di estrazione del dispositivo di test e i campioni si equilibrino a temperatura ambiente (15-30 °C).
Durante l'intero test, mantenere la temperatura a 15-30 °C e l'umidità al 20%-80%.
1. Aprire la confezione ed estrarre il dispositivo di prova. Essere a conoscenza della finestra temporale di osservazione e del/i pozzetto/i per il campione. Deve essere utilizzato entro un'ora.
2. Staccare delicatamente il sigillo di alluminio.
3. Premere il cerchio preforato, praticare un foro nella scatola esterna e inserire il fondo della provetta di estrazione dell'antigene nel foro.
4. Rimuovere il tampone sterilizzato dalla confezione.
5. Rilassare la testa in modo naturale. Inserire con cautela il tampone nella narice; la punta del tampone dev'essere inserita per 2 cm fino a quando non si incontra resistenza.
6. Ruotare con forza il tampone all'interno della narice, compiendo 5 giri completi. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere questa procedura nell'altra narice per garantire la raccolta di una quantità adeguata di campione.
7. Estrarre il tampone dalla cavità nasale.
8. Introdurre il tampone con il campione nella provetta di estrazione, ruotare il tampone per circa 10 secondi e premere la testa del tampone contro la parete della provetta per 3 volte per liberare l'antigene presente nel tampone.
9. Premere il cappuccio dell'ugello sul tubo di estrazione in modo che sia ben chiuso.
10. Aprire la confezione ed estrarre il dispositivo di prova. Tenere la provetta di estrazione in verticale e aggiungere due gocce di campione in ogni pozzetto. Attivare il timer.
11. Leggere l’esito dopo esattamente 15 minuti. Non leggere gli esiti dopo che sono trascorsi 30 minuti.
12. Per un corretto smaltimento, mettere tutti i materiali usati nel sacchetto di raccolta allegato. Il kit di analisi può essere smaltito con i normali rifiuti domestici in conformità alle normative locali vigenti.

Interpretazione dei risultati
ESITO POSITIVO
1. per COVID-19: se compaiono sia la linea di controllo (C) che la linea del test (T), significa che è stato rilevato l'antigene SARS-CoV-2 e l'esito è positivo.
2. per l'influenza A+B
• Se compaiono sia la linea C del controllo qualita che le linee A e B del test, significa che sono stati rilevati gli antigeni dell'influenza A e B e che l'esito è positivo.
• Se compaiono sia la linea C del controllo qualità che la linea A del test, significa che è stato rilevato l'antigene dell'influenza A e che l'esito è positivo.
• Se compaiono sia la linea C del controllo di qualita che la linea B del test, significa che è stato rilevato l'antigene dell'influenza B e che l'esito è positivo.
ESITO NEGATIVO
Se viene visualizzata solo la linea C del controllo qualità, mentre le linee T, A o B di test sono incolori, significa che non è stato rilevato alcun antigene del patogeno corrispondente e l’esito è negativo.
ESITO NON VALIDO
Se non si osserva la linea di controllo qualità C, il test non è valido indipendentemente dalla presenza delle linee T, A o B d test e dev’essere eseguito nuovamente.


Limitazioni
1. Questo prodotto viene utilizzato solo per test qualitativi e non è in grado di indicare il livello di antigene nel campione.
2. Questo kit di analisi viene utilizzato solo per il rilevamento in campioni umani prelevati mediante tampone nasale. Gli esiti di campioni prelevati in altro modo potrebbero non essere validi.
3. Si potrebbero ottenere esiti negativi se il titolo dell'antigene nel campione scende al di sotto del limite minimo di rilevazione di questo kit.
4. Questo kit di analisi è solo uno strumento diagnostico clinico ausiliario. Se l’esito è positivo, si consiglia di utilizzare altri metodi per ulteriori esami in tempo utile e prevarrà la diagnosi del medico.
5. La diagnosi e il trattamento non possono basarsi solo sugli esiti di questo test. Qualsiasi diagnosi clinica basata sull’esito del test deve essere supportata da una valutazione completa da parte del medico curante, che includa i sintomi clinici e gli esiti di altri test rilevanti.
6. L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione prelevato mediante tampone: in caso di campione insufficiente, si potrebbero ottenere esiti falsi negativi.
7. Il mancato rispetto della procedura di test può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidarne l’esito.
8. Se l’esito del test è negativo, ma i sintomi clinici persistono, si consiglia di eseguire ulteriori test utilizzando altri metodi clinici. Un esito negativo non esclude mai la presenza di antigeni del virus nel campione, in quanto questi possono essere presenti ma a un livello inferiore al livello minimo di rilevamento del test, oppure il campione potrebbe essere stato prelevato in modo non corretto.
9. Questo test non sostituisce un consulto medico o l’esito di un'analisi biologica effettuata in un laboratorio di analisi mediche.

Avvertenze
1. Per uso diagnostico in vitro.
2. Prima di utilizzare il kit, leggere attentamente le istruzioni e controllare rigorosamente il tempo di reazione. La mancata osservanza delle istruzioni, puo portare a esiti imprecisi.
3. Per proteggere dall'umidita, non aprire la busta di alluminio prima di essere pronti per l fesecuzione del test. Non utilizzare il kit se il sacchetto di alluminio o l'etichetta del tampone sterile sono danneggiati o se il dispositivo di test e umido.
4. Utilizzarlo entro la data di scadenza.
5. Prima dell'uso, bilanciare tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente (15-30 °C).
6. Non sostituire componenti di questo kit con quelli di altri kit.
7. Quando si esegue il test, non diluire il campione, altrimenti si potrebbero ottenere esiti imprecisi.
8. Il kit dev fessere conservato in stretta conformita con le condizioni specificate in queste istruzioni. Non conservare il kit congelandolo.
9. I metodi di esecuzione del test e gli esiti devono essere interpretati in stretta conformita con le presenti specifiche.
10. Il reagente di estrazione e confezionato singolarmente, numero di lotto, data di scadenza e altre informazioni non possono essere indicate separatamente in quanto lo spazio e limitato, ma queste informazioni sono coerenti con quelle riportate sul kit di analisi corrispondente.
11. Qualsiasi incidente grave che si verifichi durante l'uso dell'apparecchiatura deve essere segnalato al produttore e alle autorità competenti dello Stato membro in cui si trova l'utente e/o il paziente.

Conservazione
1. Il kit deve essere conservato a 2-30 °C fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata.
2. Dopo l'apertura della busta di alluminio, il dispositivo di test deve essere utilizzato al più presto, al massimo entro un'ora.
3. Il dispositivo di test deve essere tenuto al riparo da luce solare diretta, umidità e calore.
4. Non congelare il kit di analisi.

Formato
Dispositivo di prova.
Istruzioni.
Provetta di estrazione dell'antigene con reagente di estrazione.
Tampone sterilizzato.
Sacchetto di raccolta.